什么是EDC系統？

簡(jiǎn)而言之，電子數據采集 (EDC) 系統是一種存儲在臨床試驗中收集的患者數據的軟件。數據通常首先記錄在紙上，然后轉錄到系統中并保存在電子病例報告表 (eCRF) 中。越來(lái)越多的臨床試驗正在轉向 EDC 軟件，并用電子記錄代替紙質(zhì)記錄。贊助商、合同研究組織 (CRO) 和站點(diǎn)已采用 EDC 系統在研究的所有階段進(jìn)行簡(jiǎn)單和復雜的試驗。雖然有許多 EDC 供應商，但一些組織在內部構建自己的系統。大多數 EDC 系統提供的功能略有不同，但通常 EDC 軟件旨在簡(jiǎn)化數據收集。

EDC系統有什么好處？

許多研究機構正在意識到 EDC 優(yōu)于其他方法的優(yōu)勢，并正在利用新技術(shù)來(lái)支持臨床試驗。EDC 系統可以通過(guò)以下方式幫助您取得成功：

更快地訪(fǎng)問(wèn)數據。EDC 系統可以通過(guò)實(shí)時(shí)訪(fǎng)問(wèn)數據和更少的查詢(xún)管理時(shí)間來(lái)節省大量時(shí)間。這也節省了研究結束時(shí)的時(shí)間，從而可以更快地獲得用于分析的數據。雖然最初學(xué)習如何使用特定系統可能需要大量時(shí)間，但有些系統非常直觀(guān)，只需要幾個(gè)小時(shí)的培訓。

數據安全。 EDC 系統在線(xiàn)托管，數據輸入在基于 Web 的界面上完成。鑒于在 EDC 系統中收集的數據的性質(zhì)，軟件供應商確保數據得到保護和備份。由于每個(gè)用戶(hù)帳戶(hù)都有指定的權限，因此大多數操作只能由某些角色執行。

準確性。 EDC 系統提高了數據質(zhì)量。有一些選項可以在表單上添加約束，以防止輸入不準確或不合邏輯的值。使用計算機系統可以實(shí)現清晰的輸入和自動(dòng)計算，以獲得更清晰的數據。

組織。 由于其用戶(hù)友好的導航，EDC 系統的使用提高了臨床試驗的效率。搜索選項可讓您輕松找到并準確過(guò)濾您需要的內容，并將所有內容存儲在一個(gè)具有更高可見(jiàn)度的位置，同時(shí)使用更少的紙張。

成本效益。 從財務(wù)上講，EDC 系統的成本從免費到昂貴不等。定價(jià)各不相同，一些供應商收取額外服務(wù)和其他費用。購買(mǎi) EDC 系統似乎是一項巨大的投資，但從長(cháng)遠來(lái)看應該可以節省資金。

遵守。 EDC 必須符合法規要求。一個(gè)重要的部分是 21 CFR Part 11。軟件應該有適當的技術(shù)控制以確保數據完整性。為了正確維護 EDC 系統，標準操作程序對于確保滿(mǎn)足監管和組織政策至關(guān)重要。

EDC系統的共同特點(diǎn)是什么？

大多數軟件供應商都在不斷開(kāi)發(fā)新的增強功能，以跟上行業(yè)的變化。雖然各個(gè)系統的花里胡哨各不相同，但您幾乎可以在每個(gè) EDC 解決方案中找到一些功能。

eCRF 設計師。創(chuàng )建 eCRF 時(shí)，有一些設計選項可供選擇，旨在模仿紙質(zhì)表格。表單保存在庫中，并且經(jīng)?？缍鄠€(gè)協(xié)議使用。這消除了重新創(chuàng )建常用表單并促進(jìn)數據標準的需要。在構建表單時(shí)，可以對編輯檢查進(jìn)行編程，以幫助防止輸入無(wú)效數據。這可確保輸入的值滿(mǎn)足特定要求。

數據輸入。在系統中建立協(xié)議后，收集的數據將輸入適當的表格。

查詢(xún)管理。 EDC 系統提供了監視器、數據管理器和協(xié)調器之間的簡(jiǎn)化通信。大多數系統都有自動(dòng)生成的查詢(xún)和手動(dòng)添加查詢(xún)的能力。在鎖定數據之前，所有查詢(xún)都需要由不同的角色響應和解決。

數據導出。 一旦您準備好從系統中提取數據，就可以輕松訪(fǎng)問(wèn)導出以提取患者數據。一些系統具有內置的指標報告，可提供對研究進(jìn)展的洞察力。

電子數據采集系統已成為臨床試驗數據管理中非常流行的工具。EDC 系統可以幫助提高效率、確保數據質(zhì)量、減少臨床試驗的時(shí)間和成本，并有助于滿(mǎn)足法規遵從性。